新華社北京10月10日電　國務院總理李強日前簽署國務院令，公布《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月1日起施行。

《條例》旨在規(guī)范生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進醫(yī)學科學技術進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質量安全，維護人的尊嚴和健康?！稐l例》共7章58條，主要規(guī)定了以下內容。

一是明確總體要求。規(guī)定開展生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用應當堅持以人民健康為中心，堅持創(chuàng)新引領發(fā)展，堅持發(fā)展和安全并重，鼓勵和支持臨床研究和臨床轉化應用，加強全過程安全管理。

二是規(guī)范臨床研究。規(guī)定生物醫(yī)學新技術經非臨床研究證明安全、有效，并通過學術審查、倫理審查后，方可開展臨床研究。開展臨床研究應當向國務院衛(wèi)生健康部門備案，國務院衛(wèi)生健康部門對已備案的臨床研究進行評估，發(fā)現風險及時糾正直至叫停。加強臨床研究實施管理，采取措施預防控制和處置風險。強化受試者權益保護，強調開展臨床研究應當尊重受試者意愿，不得向受試者收取費用，造成受試者健康損害的應當及時治療。

三是支持轉化應用。規(guī)定臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的生物醫(yī)學新技術，經國務院衛(wèi)生健康部門批準，可以轉化應用于臨床，并明確了審批流程和時限。規(guī)定國務院衛(wèi)生健康部門批準生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用時，應當一并公布應用該技術的醫(yī)療機構、專業(yè)技術人員應當具備的條件以及臨床應用操作規(guī)范，保障臨床應用質量安全。規(guī)定國務院衛(wèi)生健康部門應當根據科學研究的發(fā)展等，對臨床轉化應用的生物醫(yī)學新技術進行再評估，經評估不能保證安全、有效的，禁止臨床應用。

此外，《條例》對生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用中的違法行為，規(guī)定了嚴格的法律責任。